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关于临时招募临床研究协调员的通知

作者：时间:2022-05-16 点击：次

徐医伦[2022] 1 号

各位在徐临床研究协调员（CRC）：

为认真落实国家抗击新冠肺炎的工作部署，贯彻实施《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，有效助力新的新冠肺炎体外诊断试剂注册上市，江苏省卫生健康委员会2022年3月16日专门下发“关于支持新冠病毒抗原检测试剂临床试验的通知”，确认徐州市传染病医院、南京市第二人民医院、苏州市第五人民医院、无锡第五人民医院四家医院为江苏省医疗器械临床试验的新冠定点医院。

为专业助力我市承担的“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂”临床试验工作，确保临床试验工作按期保质完成任务，加快推进“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒”的注册审批上市，经有关部门同意即日起在徐州市科技服务行业的临床研究协调员（CRC）中临时招募自愿者，专业协助徐州市传染病医院临床试验机构办公室和主要研究者，承担相关的研究辅助工作。现将有关事项通知如下：

1.经中共徐州市科技服务行业协会支部委员会和协会会长办公会研究决定并报有关部门同意，由徐州市科技服务行业协会副会长单位徐州市医学伦理学会具体组织协调承办此项工作。

2.自愿应招的临床研究协调员（CRC），确认后须服从安排，在徐州市传染病医院临床试验机构闭环工作一周（7天），协助临床试验机构办公室和主要研究者工作。

3.自愿应招的临床研究协调员(CRC)需符合以下条件：

①当下生活驻地在徐州市区，连续三天核酸检测报告阴性。

②有参加过医疗器械临床试验或药物临床试验的经历，且2年内获得GCP培训证书,经验丰富者优先。

③政治站位高，在医院临床试验机构闭环管理期间，须严格遵守医院工作制度和防疫工作制度。

④处理好当下自己手上日常工作，确保近期有一个周期7天的时间空闲，并须经所在单位（CRO公司或SMO公司）的同意。

⑤具有吃苦耐劳精神，服从徐州市传染病医院临床试验机构管理和徐州市医学伦理学会管理，愿意在机构办公室负责人和主要研究者的领导下，遵守《医疗器械临床试验质量管理办法》行政规章，承担“新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒”临床试验相关工作。

⑥须严格遵守保密制度，不得泄露临床试验信息。

4. 凡自愿接受招募的临床研究协调员（CRC）,须填写《临床研究协调员自愿接受招募申请表》，并附相关证明，发送到徐州市医学伦理学会电子信箱YLXZJS@163.COM，通过审查后录用。录用后须按照疫情防控规定，履行相关手续，入驻临床试验机构工作。

5. 联系人：严艺，电话18952171760；聂向群，电话15351687255

附件：

1.江苏省卫生健康委员会“关于支持新冠病毒抗原检测试剂临床试验的通知”

2.《临床研究协调员自愿接受招募申请表》

（此页无正文）

二零二二年五月一日

抄送：徐州市传染病医院

徐州市医学伦理学会办公室 2022 年 5 月 1日印发

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