周颖_淮海经济区技术产权交易中心

生物医药

周颖

工作单位：江苏万邦生化医药股份有限公司

从事领域：药学

擅长领域：临床研究

毕业院校：中国药科大学

职称：
详细内容

1、参与制定临床试验方案，监查临床试验质量，审核临床试验总结。参与多个生物制品的Ⅲ期临床、三类化药的Ⅱ期临床、三类化药的药代动力学等试验的临床方案设计。制定详细的临床试验标准操作规程（SOP），确保临床试验自始自终遵循SOP的操作规程执行，以达到质量控制的可靠性、真实性、可比性和完整性。奔赴一线监查质量并精心核对试验总结，校准每个数据，提供严谨、真实的总结。负责的临床试验项目均一次性通过SFDA的临床试验现场核查并按要求在计划时间内获得生产文号。同期完成多个生物等效性试验。 2、及时学习并掌握注册法规，高效率进行注册工作。经历了2005年和2007年两次《药品注册管理办法》的重大变革。2005年至今共获批件65个（包括新药证书5个）。尤其是格列美脲、那格列奈、胰岛素、环磷腺苷等四个品种变更企业名称的申请，仅用了15个工作日完成，为2007年万邦金桥公司的合法生产提供了绝对基础。 3、依国家食品药品监督管理局（SFDA）要求，和质量管理部共同完成药品批准文号的普查工作。对公司现有40余个批准文号进行细致整理，圆满完成SFDA对已批准药品文号的清点工作。 4、依SFDA要求，圆满完成药品注册核查工作。 2006至2007年间，SFDA在全国开展药品注册核查工作，我公司被列入核查范围的5个项目，全部通过现场核查，未撤回一个品种。而同期，全国共撤回药品注册申请6441个，占核查药品总数约26.7％。 5、协助质量管理部整理到效期的批准文号，完成40个品种的再注册。 6、依SFDA的24号令要求，对公司新品的上市包装设计进行审核。